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Éditorial
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 a, par son article 47, entendu donner à l'évaluation médico-économique une place nouvelle dans la régulation du système de santé. Pendant longtemps, le système de santé français a adopté une attitude très timorée en ce domaine. Il a fallu attendre la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 pour que la Haute autorité de santé (HAS) soit investie de la compétence d’émettre « des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes » (article L. 161-37 du CSS).
Le silence du droit positif n'avait d'ailleurs pas empêché le Conseil d'État de poser les jalons d’un raisonnement empreint de considérations médico-économiques implicites lorsqu'il a statué en 2010 sur le refus de l'admission au remboursement d'un médicament. Le juge administratif avait, en effet, considéré que le ministre n'avait pas commis d'erreur manifeste d'appréciation en estimant que le service médical rendu par la spécialité en cause était « insuffisant pour justifier l'inscription de celle-ci sur la liste des spécialités remboursables » au regard des effets indésirables et de l'intérêt de la santé publique, alors même qu’il permettait « un gain de 26 jours de la médiane de survie globale des patients atteints d'un cancer métastatique du pancréas ».
Le JDSAM a souhaité ouvrir, un an et demi après l'intervention du décret du 2 octobre 2012 pris pour l’application de la LFSS pour 2012, le dossier de l'évaluation médico-économique des produits de santé. S’agit-il d'une évolution lente du mode de remboursement des médicaments, d'une révolution de velours ou d’un véritable changement de paradigme ? La variété des points de vue développés par les contributeurs du dossier devrait permettre aux lecteurs d'embrasser les principaux enjeux des transformations en cours.
D'autres pays ont d'ores et déjà développé des méthodologies d'évaluation médico-économique et ont mis en place des agences comme le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni ou l’Institut für Qualitäts und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) en Allemagne pour en tirer les conséquences à travers certaines décisions d'allocation des ressources sociales.
La disposition introduite dans le code de la sécurité sociale par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 généralise la prise en compte de ce critère pour les médicaments innovants et susceptibles d'avoir un impact significatif sur les dépenses d'assurance maladie. Quelles seront véritablement les conséquences tirées de ce nouveau dispositif ? L’évaluation médico-économique permettra-t-elle de définir des critères de choix connus et transparents pour assurer l'équité dans l'accès aux soins et la pérennité du système d'assurance maladie ? Ou au contraire, conduira-t-elle à introduire un critère de rationnement des soins ou de discrimination des patients ? Telles sont quelques-unes des interrogations essentielles auxquelles conduit la lecture des articles de ce dossier.
Anne Laude
Didier Tabuteau
SOMMAIRE
Éditorial
ANNE LAUDE et DIDIER TABUTEAU
Interview
JEAN-LUC HAROUSSEAU
Dossier thématique
Médico-économie : quelle place dans le processus d'accès au marché des produits de santé ?
Dossier coordonné par ALBANE DEGRASSAT-THÉAS et PASCAL PAUBEL
– L'évaluation médico-économique à la HAS : mode d’emploi, LISE ROCHAIX et JEAN-LUC HAROUSSEAU
– Évaluation médico-économique des médicaments : c’est parti !, DR ÉRIC BASEILHAC
– L’évaluation médico-économique des biens de santé : entre impossibilité et inutilité !, CLAUDE LE PEN
Chroniques
1 – Organisation sanitaire, politiques de santé
– Actions administratives et pénales dans le domaine de la santé publique : autopsie d’une relation complexe, MARIE GROSSET
– La réorganisation d’une vigilance cruciale : la toxicovigilance, DIDIER TABUTEAU
2 – Droits des malades et bioéthique
– Le droit au soulagement de la douleur, ANNE LAUDE
– De la naissance à la mort : un enfer judiciaire pavé de bonnes intentions, OLIVIER SAUMON
– Lutter contre le trafic d’organes, de tissus et de cellules une obligation des États, EMMANUELLE PRADA-BORDENAVE
3 – Etablissements de santé et médico-sociaux
– Sur la nouvelle procédure de certification établie par la HAS, MARC DUPONT
– Du juge compétent en matière de litige relatif au paiement des frais d’hospitalisation dans un établissement public de santé, XAVIER CABANNES
– Le droit à indemnité de l’agent titulaire licencié pour insuffisante professionnelle, JULIE DIEBOLD
4 – Produits de santé
– L’adaptation de la législation des produits cosmétiques au droit de l’Union, JÉRÔME PEIGNÉ
– Financement des érythropoïétines à l’hôpital : la fin du régime dérogatoire, PASCAL PAUBEL
5 – Assurances des activités de santé
– Précision sur les modalités de la déclaration du risque, DAVID NOGUÉRO
6 – Responsabilité et indemnisation
– L’obligation d’information : un nouvel équilibre, SYLVIE WELSCH
– Un nouveau pas vers la généralisation de l’utilisation de la nomenclature Dintilhac par les juridictions administratives, LYDIA MORLET-HAÏDARA
– Les actes de chirurgie esthétique constituent des actes de soins et relèvent de la compétence de l’ONIAM, MIREILLE BACACHE
7 – Propriété intellectuelle et concurrence
I. Droit des brevets, JEAN-FRÉDÉRIC GAULTIER
II. Droit des marques, CAROLINE LE GOFFIC
III. Droit de la concurrence, CAROLINE CARREAU
8 – Financement et fiscalité
– Le rapport de la Cour des comptes sur les partenariats public-privé du plan Hôpital 2007, AGNÈS SCHWEITZER
9 – Travail et risques professionnels
– Licenciement d’un salarié absent pour maladie – Nécessité d’un remplacement définitif, NICOLAS DESBACQ
– Absence de visite médicale d’embauche – préjudice automatique, STÉPHANE BRISSY
– Responsabilité du service de santé au travail vis-à-vis de l’employeur, STÉPHANE BRISSY
– Opposabilité des décisions de prise en charge de la Caisse – pouvoir de l’agent de la caisse, DOMINIQUE MARTIN
10 – Droit pénal de la santé
– L'hormone de croissance – une substance protégée par le monopole pharmaceutique, ANA ZELCEVIC-DUHAMEL
– Des précisions sur la faute caractérisée lors de l'intervention de plusieurs médecins, CHARLES-HENRI BOERINGER
11 – Assurance maladie obligatoire et complémentaire
– L’expérimentation en loi de financement de la sécurité sociale, JEAN LESSI
12 – Environnement et santé
– Atermoiements de l’adoption d’une stratégie européenne des perturbateurs endocriniens, BÉATRICE PARANCE
Nouvelles de l’étranger
La délicate question de la qualification des produits de santé : la Cour de Justice de l’Union Européenne face aux divergences entre États, DUNCAN FAIRGRIEVE, CÉCILE DERYCKE et FANNY ALBRECHT
Varia
– Convention et liberté d’installation : le cas des masseurs-kinésithérapeutes, BERNARD POUJADE
Bibliographie
GWENDOLINE DA COSTA GOMES, CLÉMENCE FERREIRA et JUSTINE MARZEC
