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Éditorial

Ces dernières années, les robots sont devenus des outils très largement plébiscités dans le domaine de la santé, en particulier en tant qu’aide à l’activité chirurgicale. 

En créant un jumeau numérique à partir de l’imagerie médicale, le robot permet au chirurgien de planifier dans les moindres détails son intervention et de réaliser celle-ci avec précision et reproductibilité. En outre, une fois l’acte réalisé, les données issues de l’opération peuvent être envoyées vers le jumeau numérique pour faire le lien entre le résultat chirurgical obtenu et l’acte réalisé. Ces activités générant beaucoup de données, l’intelligence artificielle est de plus en plus utilisée au sein de ces outils robotiques pour améliorer la réalisation du jumeau numérique, optimiser la qualité de la planification opératoire, obtenir des aides à la décision pour le chirurgien sur le meilleur choix thérapeutique possible.  

L’utilisation croissante de ces technologies innovantes suscite de nombreuses interrogations sur le plan juridique. Certaines ont trait au droit public (conditions de mise sur le marché de ces dispositifs médicaux innovants, responsabilité des établissements publics en cas de défaillance, financement des politiques de recherche et développement) ; d’autres au droit privé (responsabilité des fabricants de robots, contrats de vente, marquage CE), d’autres encore relèvent des deux catégories (exploitation des données, cadre juridique spécifique à l’intelligence artificielle…). 

Tous ces sujets et les problématiques juridiques qu’ils soulèvent ont été traités lors d’un colloque qui s’est tenu les 10 et 11 octobre dernier, au sein de l’Université Picardie Jules Verne sous la direction scientifique des Professeurs Lucie Delabie et Michel Lefranc.

Cette manifestation a permis de mener des réflexions de nature pluridisciplinaire en réunissant praticiens et théoriciens, juristes, ingénieurs biomédicaux, praticiens hospitaliers. Car on ne peut comprendre les enjeux juridiques actuels et à venir sans un tel dialogue, tant l’objet de l’étude – le robot chirurgical - mobilise de nombreuses disciplines/activités : l’économie, l’action publique, l’informatique (avec la numérique et le traitement des données), la santé, l’ingénierie médicale. C’est pourquoi, pour chacune des thématiques abordées dans les pages qui suivent sont présentées les réflexions des professionnels de santé, spécialistes d’informatique, de robotique, d’ingénieurs avant même les cadres juridiques pertinents (à propos du traitement des données, de l’intelligence artificielle, du droit des dispositifs médicaux, des marchés publics et des modes de financement de l’innovation, de la responsabilité du fait des produits défectueux…).  

L’Institut Droit et Santé est heureux d’ouvrir les colonnes de son Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie et de consacrer son dossier à la retranscription des actes de ce beau colloque afin de faire partager la richesse des échanges qui y sont intervenus. 

Les auteurs de la revue retrouveront par ailleurs dans ce numéro les différentes rubriques de la revue réorganisées depuis le numéro 37 (paru en juillet 2023) autour des axes de recherche de l’Institut Droit et Santé.

Nous avons également le plaisir de vous annoncer la création de deux nouvelles chroniques qui viendront alimenter régulièrement le Journal.

Ainsi, au sein de la rubrique consacrée à « Personnes et santé », sera intégrée une chronique intitulée « Clinique éthico-juridique ». Cette rubrique est dirigée par Scarlett-May Ferrié qui est Maître de conférences en droit à Cergy Paris Université et membre du groupe d’éthique clinique à l’Assistance Public-Hôpitaux de Paris.

L’auteure y propose une approche originale dont l’objet consiste à offrir un regard à la fois juridique et éthique sur des cas cliniques, en montrant quelles peuvent être parfois les carences et les difficultés du droit pour répondre aux situations concrètes et délicates de certains patients. Nul doute que cette approche et les analyses proposées seront de nature à susciter aussi bien l’intérêt des juristes que des professionnels de santé.

L’autre nouvelle chronique est consacrée à la déontologie des professions de santé et prendra place au sein de la rubrique « Professionnels et institutions de santé ». Les auteures, Marie Mesnil, Maîtresse de conférences en droit privé à l’Université Paris-Saclay, et Lisa Carayon, Maîtresse de conférences en droit privé à l’Université Sorbonne Paris Nord sont parties du constat que les décisions disciplinaires rendues dans ce domaine sont particulièrement riches d’enseignement et pourtant insuffisamment commentées.

Toute l’équipe de l’Institut Droit et Santé vous souhaite une bonne découverte de ces nouveaux contenus, ainsi que de belles fêtes de fin d’année !

Lucie Delabie
Lydia Morlet-Haïdara

SOMMAIRE

 

Éditorial

Lucie Delabie et Lydia Morlet-Haïdara

Dossier thématique

Robotique et santé

Dossier coordonné par Lucie Delabie

I- Intelligence artificielle, robots , santé : mise en contexte et enjeux
– « IA, robot et santé », le regard d’un professionnel du droit, Alain Bensoussan
– Innovation et robotique en santé, l’expérience du chirurgien, Michel Lefranc
– Informatique, Robotique Médicale et Données : le point de vue de l’informaticien, Gilles Dequen

II- Le robot, un dispositif médical comme les autres ?
– Le point de vue des ingénieurs biomédicaux, Alexandre Jaborska & Marie-Hélène Fortin
– Les robots médicaux : des dispositifs médicaux comme les autres ? Les éléments de réponse du juriste, Isabelle Chivoret & Alain Bensoussan

III- Quel(s) cadre(s) pour l’usage des données issues de l’utilisation de la robotique en santé ?
– L’intérêt de la collecte et du traitement des données pour l’industriel : un outil de sécurisation du dispositif médical, Pierre Maillet
– Collecte et traitement des données : les perspectives de contractualisation pour la recherche et le développement, Alexis Tandeau
– Le cadre juridique applicable à la collecte et au traitement des données utilisées dans le domaine de la robotique en santé, Emmanuel Netter
– Les perspectives offertes par la nouvelle politique européenne du numérique (IA Act, projet et enjeux pour la santé ?), Brunessen Bertrand
– Unlocking Health Data for AI: Analyzing the European Commission’s EHDS Proposal, Yiannos S. Tolias

IV- Sécurisation et diffusion des dispositifs médicaux innovants
– Les enjeux de l’accompagnement de l’innovation en santé du point de vue de l’Etat et de l’industrie, Elodie Chapel & Marie-Noëlle Érout
– Sécurisation et commercialisation des dispositifs innovants : point de vue de l’industriel, Patrice Papdo Kouam
– Technologies innovantes et marquage CE
La mise sur le marché des dispositifs médicaux innovants : les questionnements du soignant/chercheur, David Fuks
– Les implications de la réglementation européenne et de l'évaluation post market : point de vue du soignant, Jean-Claude Couffinhal
– La certification des robots chirurgicaux, Olivier Debarge

V- Financement des dispositifs médicaux innovants /droit de la commande publique
– Les enjeux du financement de l’innovation : point de vue du soignant, Emmanuel Cuny
– De nouveaux outils de financement de l’innovation ? : regard des acteurs privés, Antoine Groheux
– Financement et innovation, le point de vue de l’établissement de soins privé, Stephan de Butler d’Ormond
– L’intérêt et les limites des partenariats public-privé pour le financement des dispositifs innovants, Denis Jouve
– Les outils de financement de l’innovation, Alain de Belenet

VI - Défaillance des dispositifs médicaux innovants : quelle(s) responsabilité(s) ?
– Quelles responsabilités pour le recours à l’IA dans l’exploitation du robot ?, Juliette Sénéchal
– La responsabilité du fait des produits défectueux, Delphine Cocteau-Senn
– AI in Neurosurgery: Liability Implications in the light of the EU Product Liability Directive Proposal, Yiannos S. Tolias

Chroniques

C1 - Personnes et santé
Chronique permanente « Clinique éthico-juridique »Anticipation de la fin de vie : « Il faut se dépêcher d’attendre ». Le cas clinique de Henriette, Scarlett-May Ferrié
Le point sur la notion d’aggravation fonctionnelle et/ou situationnelle, Franck Petit

C2 - Professionnels et institutions de santé
Chronique annuelle « Déontologie des professions de santé », Lisa Carayon & Marie Mesnil
Cyberattaques en établissements de santé : le double effet kiss cool…, Delphine Jaafar & Antoine de Swardt
La profession infirmière au cœur de l’accès aux soins : plaidoyer pour un plan d’ensemble, Stéphane Le Bouler, Florence Girard, Françoise Jeanson, Manon Morel & Ludivine Videloup
Des solutions pour le grand âge… au-delà des EHPAD, Stéphane Le Bouler

C3 - Système et politiques de santé
L’obligation de rechercher le reclassement du salarié inapte : retour sur l’année jurisprudentielle, Stéphane Brissy

C4 - Technologies et santé
Chronique permanente « Droit des brevets », Camille Maréchal Pollaud-Dulian

C5 - Marchés et santé
Chronique permanente « Droit de la concurrence », Caroline Carreau
– La Cour de cassation confirme la responsabilité de l’organisme certificateur des prothèses PIP, Déborah Eskenazy

Nouvelles de l’étranger

– Comparaison des cadres de protection des données de santé en France, au Canada et au Brésil, Matheus Z. Falcão & Fernando Aith

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Rédaction